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中新健康丨参比制剂认定陷“三无身份”困境 业界提三点建议
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簡介
中新網北京7月8日電（趙方園）“當前，境外技術轉移或跨境集團內轉移產品可保留參比制劑身份，但境內非集團企業承接原研技術后，產品即喪失該資格，導致此類產品陷入‘無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持’的‘三無身份’困境。”
在日前由中國醫藥企業管理協會主辦的“原研藥品技術轉移賦能新質生產力研討會”上，十余家藥企代表分享本土化難點，呼吁全價值鏈政策扶持與解決方案出臺。
進口原研藥本土化生產意義重大，可保障供應、惠及患者；對企業而言，可加速國內外技術融合，填補工藝空白，推動產業鏈高端化，帶動上下游投資與就業，實現從 “技術轉移”到“補鏈強鏈”的轉化。
近年來，國家層面密集出臺政策，大力推動進口原研藥品本地化生產。政策支持下，越來越多的中國本土藥企開始探索通過技術轉移的方式實現原研藥品的本地化生產。
但與此同時，參比制劑遴選制度的矛盾正在制約企業發展。據了解，根據現行規則，原研藥技術轉移若發生在境外或跨境轉移至境內同一集團，則可被認定為參比制劑；但若轉讓至境內非集團內企業生產，則不予認定為參比制劑。
部分企業在溝通中表示，為規避政策風險，企業被迫采取境外設廠的權宜之計，通過將技術轉移受讓方置于境外來延續受讓產品的參比制劑地位，增加了運營成本，且與國家鼓勵已上市境外生產藥品轉移至境內本土化生產的政策初衷相悖。
“當前技術轉移需支付高額轉讓費及生產線建設成本，若無法獲得參比制劑身份，投資回報將嚴重受限。”
在采訪中，記者了解到，國內企業若通過技術引進方式實現原研藥品的本地化生產，除了技術轉讓協議費用外，還要支付其商業價值，以及為承接品種生產可能需要新建生產線、采購設備儀器、引進高端人才，其投入要遠高于同類仿制藥。
在研討過程中，有專家指出，原研技術轉移本質上屬于原研藥品上市后的變更事項，與仿制藥在技術特性、研發流程、質量控制等多方面存在根本性差異。
對此，與會者呼吁深化政策改革。具體建議包括：一是明確產品身份，給予“原研技術轉移”等相關標識，與仿制藥區分，并在醫保政策上給予過渡期；二是統一參比制劑認定標準，以“產品質量”為核心，弱化地域與企業屬性限制；三是優化遴選原則，首選國內標桿產品作為參比制劑，強化全生命周期監管。
專家們強調，唯有切實解決此類產品在批準后陷入“無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持”的“三無身份”困境，才能為產品的市場流通、臨床應用等環節掃清障礙，進而重塑醫藥供應鏈體系，達成從研發、生產到銷售的全鏈條協同發展目標，有力推動醫藥產業朝著高質量方向穩步前行。（完） 【編輯:曹子健】 ...
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閱讀更多“數字原生”崛起 成為數字化新階段和重要方向
時尚中新網北京7月4日電 (記者 劉育英)由全球數字經濟大會組委會主辦，中國信息通信研究院和中國通信企業協會聯合承辦的“2025全球數字經濟大會—數字原生大會暨企業智能化論壇”3日在北京召開。
會議指出，數字原生成為數字化的新階段和重要方向。
據介紹，數字經濟時代，一批天生具備“數字基因”的企業和組織應運而生，它們將數字思維、數字技術融入生產經營的各個環節，通過數字原生理念，促進企業文化、組織形態、技術能力、應用架構和經營模式的全面現代化重塑，實現核心價值提升與商業模式創新，已成為各行業企業推進數字化轉型、實現高質量發展的全新參考范式。
北京市經濟和信息化局副局長唐建國認為，云計算、大數據、人工智能、算力作為引領新一輪科技革命與產業變革的戰略性技術，是數字原生理念的重要技術范式，是數字經濟與實體經濟深度融合的重要推動力。
中國信通院首席專家續合元表示，數字原生是數字經濟新業態新模式的重要體現。在人工智能、大模型等技術快速迭代發展的新階段下，數字原生的內涵正在得到不斷擴展和豐富，以AI(人工智能)原生、數據原生、云原生三位一體的數字原生新范式已成為推動新質生產力發展的重要力量。
中國通信企業協會副秘書長陳繼春表示，數字原生成為數字化的新階段和重要方向。當前，一批數字原生新實體正在崛起，在各領域開辟新賽道，引領發展新范式。
本屆大會公布了數字原生體系最新評估結果，發布《數字原生典型案例集2024-2025》《AI Cloud Agent技術及產業應用洞察報告(2025)》，發起“Agent啟智”應用研究推進計劃等。(完) 【編輯:胡寒笑】 ...
【時尚】
閱讀更多世界級重大考古成果！中國發現30萬年前東亞最早木器
時尚中新網北京7月4日電 (記者 孫自法)由中外多家科研單位專業人員組成的云南甘棠箐遺址發掘研究團隊，最新通過綜合性、多學科、跨平臺的合作研究，取得一項世界級重大考古成果——發現該遺址出土35件保存完好的、年代為30萬年前的木器，也是目前東亞地區最早的木器。
這項舊石器時代木器考古的重要發現和多學科研究成果論文，北京時間7月4日凌晨以《中國西南甘棠箐遺址30萬年前的木器》為題在國際知名學術期刊《科學》(Science)上線發表。
本項研究發現的30萬年前東亞最早木器。中國科學院古脊椎動物與古人類研究所 供圖甘棠箐遺址多學科團隊組織者、論文第一通訊作者、中國科學院古脊椎動物與古人類研究所研究員高星介紹說，甘棠箐遺址位于云南省玉溪市江川區，坐落于撫仙湖南約5公里一處坡地上，海拔1836米。該遺址發現于1984年，1989年做過首次考古發掘，出土大量石制品和動物化石；2014年-2015年和2018年-2019年兩個野外考古季被再次發掘，出土豐富的石制品、動物化石、木質材料、植物種子。
甘棠箐遺址出土近千件木質材料中，35件被鑒定為人工加工的木器，其痕跡清楚、特點鮮明，主要功能是挖掘可食性植物根莖。木器樹種來源主要為松屬，約占70%，另有約3%的樹種為殼斗科植物，其余木器為闊葉材樹種。
這些30萬年前木制工具形態多樣，當中32件在尖端/刃部/底端有明確的人工修理痕跡，被加工出可以用于挖掘的尖端。其中，2件為需雙手持握的大型挖掘棒；4件具有獨特的鉤狀尖刃，可能用于切斷植物根系；其余則為可單手持握的小型挖掘工具。
研究團隊在遺址發掘現場交流。中國科學院古脊椎動物與古人類研究所 供圖研究團隊采用古生物地層學、古地磁學、光釋光、電子自旋共振方法等多種測年手段，獲得甘棠箐遺址出土木器年代為30萬年前。通過地貌、地層和埋藏學的多指標分析，研究團隊揭開30萬年前木器等大量植物遺存被完好保存下來的謎團。
對比分析發現，相較于歐洲、非洲遺址出土的木器，甘棠箐的木質工具種類更豐富，尤以小型單手持握的木器為主。
在甘棠箐遺址，與木器伴生的文化遺存包括大量石制品、骨角器、動物化石、植物遺存，其成組出現的同類工具在世界范圍內的舊石器時代遺址中非常罕見。
本項研究的云南甘棠箐遺址位置圖。中國科學院古脊椎動物與古人類研究所 供圖高星研究員表示，甘棠箐遺址出土的數十件木器是一項世界級的重大考古發現，不僅填補了中國舊石器時代木制品研究的空白，也對探討木器的起源、加工技術、功能、演化發展過程具有重大意義。同時，對于認識東亞舊石器時代人類的文化與技術特點和認知、適應生存能力與方式，具有重要學術價值。
30萬年前甘棠箐木器的發現研究，既充分展現古人類生產、生存方式的多樣性和復雜性，還多方面改寫了學術界對于舊石器時代人類生存能力與方式、東亞舊石器時代文化特點及其成因的認識。
據悉，本次發表論文的第一作者為云南省文物考古研究所劉建輝研究館員，另一位通訊作者澳大利亞伍倫貢大學理學院李波教授。研究團隊成員還包括來自中國科學院古脊椎動物與古人類研究所、昆明植物研究所、西雙版納熱帶植物園、地質與地球物理研究所和云南省文物考古研究所、成都理工大學、香港大學、云南大學，以及英國埃克塞特大學、澳大利亞伍倫貢大學等眾多科研人員。(完)
【編輯:周馳】 ...【時尚】
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